ראומטולוגיה - השוואת הבטיחות הגסטרואינטסטינלית בשימוש ארוך טווח ב-Arcoxia מול Voltaren בחולים הסובלים מדלקת מפרקים שגרונתית או מאוסטאוארתריטיס

Assessment of upper Gastrointestinal Safety of Etoricoxib and Diclophenac in Patients with Osteoarthritis and Rheumatoid Arthritis In the Multinational Etoricoxib and Diclophenac Arthritis Long Term (MEDAL) Programme: a Radomized Comparison
Lane, et al. Lancet 2007;369:465

במחקר זה נבדקה השפעת ארקוקסיה מול השפעת וולטרן על מערכת העיכול. המחקר נעשה בחולים שסבלו נוסף על מחלת המפרקים שלהם גם ממחלות נלוות אחרות, כגון יתר לחץ דם או סוכרת, או שקיבלו תרופות, כגון אספירין, שיש להן השפעה מזיקה על מערכת העיכול. מסיבה זאת מחקר זה משקף יותר את “העולם האמיתי" של החולים בניגוד למחקרים קודמים שלא אפשרו הכללת חולים כאלה. מטרתו הראשונית של מחקר זה הייתה להשוות את שכיחות הסיבוכים הקרדיו-וסקולריים הנגרמים משימוש בארקוקסיה שהיא כידוע תרופה המשתייכת
ל-COX-2 Inhibitors, לזאת של וולטרן שהיא כידוע תרופה המשתייכת לדור הישן של התרופות מקבוצת ה-NSAIDs. במחקר מקיף זה שמסכם מספר מחקרים קודמים, ונקרא בשם MEDAL, נטלו חלק 34,701 חולים שסבלו מאוסטאוארתריטיס או מדלקת מפרקים שגרונתית וטופלו בארקוקסיה במינון של 60 או 90 מ“ג או ב-150 מ“ג של וולטרן, במשך תקופה ממושכת ממוצעת של קרוב לשלוש שנים. במחקר לא נמצא הבדל משמעותי בשכיחות האירועים הקרדיו-וסקולריים (כולל התקפי לב קטלניים ולא קטלניים, אירועים מוחיים ואירועים עורקיים היקפיים) בין שתי התרופות, אם כי החולים שטופלו בארקוקסיה במינון של 90 מ“ג פיתחו יותר בצקת של הגפיים התחתונות וכן עליות בלחץ הדם שחייבו הפסקת טיפול.
באשר לשכיחות הסיבוכים במערכת העיכול (שלא הייתה המטרה הראשונית של המחקר) נמצא שארקוקסיה גרמה הפחתה של 30% בתופעות הלוואי ה“לא רציניות“ של מערכת העיכול, כגון צרבת, הופעת כיבים או כאבי בטן, לעומת הוולטרן. במפתיע, לא נמצא הבדל משמעותי בין שתי התרופות בשכיחות תופעות הלוואי ה“רציניות“, כגון התנקבות המעי, חסימת מעיים או דמם מסיבי. מעניין לציין כי גם מתן אספירין במינון מניעתי שנטלו ברשות חלק מחולי המחקר, לא העלה את אחוז הסיבוכים הגסטרואינטסטינלים.
במאמר מערכת המופיע באותה החוברת מציינים הכותבים שמחישובים שערכו יש צורך לטפל ב-259 חולים עם ארקוקסיה לעומת וולטרן כדי למנוע אירוע יחיד של דמם לא רציני מדרכי העיכול העליונות. לכן, הם מציינים שייתכן שמדובר בממצא משמעותי מבחינה סטטיסטית, אך ספק מה משמעותו הקלינית.

סיכום
ייתכן, אומרים כותבי מאמר המערכת, כי יש יתרון קליני וכלכלי בשימוש ב-NSAIDs מהדור הישן בשילוב תרופה המעכבת את משאבת הפרוטון, אך יש צורך במחקרים נוספים מכוונים לנקודה זאת כדי להגיע למסקנה מוצקה יותר.