שלום אורח, התחבר לאתר!, שכחת את הסיסמה?
  דוא"ל:
סיסמה:
טופס רישום לאתר | הוסף למועדפים | קבע כדף הבית
WWW.MedicalMedia.co.il
אודות אינדקס קישורים עדכוני רישום חיפוש תרופות כתבי עת כינוסים דף ראשי
yoman.co.il - תוכנה לזימון תורים
Medical Search Engine
Skip Navigation Linksראשי > רשימת כתבי עת > Israeli journal of Ob/Gyn - גליון מס' 68 > רשלנות רפואית באולטרה-סאונד מיילדותי: מהן ההשלכות המשפטיות של התפתחות טכנולוגיה רפואית חדשה
נובמבר 2009 November | גיליון מס' 68 .No
צור קשר
חברי מערכת
רשימת גליונות קודמים
שער הגליון
אולטרה-סאונד
רשלנות רפואית באולטרה-סאונד מיילדותי: מהן ההשלכות המשפטיות של התפתחות טכנולוגיה רפואית חדשה


פרופ' ישראל מייזנר

היחידה לאולטרה-סאונד במיילדות ובגינקולוגיה, בית החולים לנשים ע"ש הלן שניידר, בילינסון, פתח תקווה    

מבוא
תביעות בגין רשלנות רפואית באולטרה-סאונד מיילדותי הן עיקר התביעות בתחום האולטרה-סאונד בארה"ב, והיו ב-1988 כ-75% מסך כל התביעות בתחום האולטרה-סאונד. 10% נוספים היו תביעות בגינקולוגיה, והשאר היו תביעות באולטרה-סאונד של הבטן ואולטרה-סאונד אחר (1). כבר ב-1974 הוגשו תביעות משפטיות בארה"ב, הנוגעות לטעויות במדידה באולטרה-סאונד. ככל שעלה השימוש בטכנולוגיה, כן עלה מספר התביעות.
סנדרס (2) בדק 19 שנים של תביעות משפטיות באולטרה-סאונד מיילדותי, ולמד כי עם ריבוי השימוש בטכנולוגיה, עלה מספר התביעות על בסיס הטענה של אי אבחון מומים מולדים. מצב דומה נצפה גם באנגליה, שהייתה חלוצת האולטרה-סאונד באירופה (3).  מכל אלו אנו למדים על החשיבות הניכרת שנותנת אוכלוסיית הנשים ההרות במדינות אלו לזיהוי מוקדם של מומים מולדים בעובר.
מטרת עבודה זו היא לברר מהן הסוגיות המשפטיות העולות לדיון כתוצאה מרשלנות רפואית בתחום האולטרה-סאונד, באספקלריה של התפתחות טכנולוגיה רפואית חדשה.

רקע
טכנולוגיית האולטרה-סאונד הוכנסה לשימוש במיילדות ובגינקולוגיה בתחילת שנות השבעים של המאה ה-20. הטכנולוגיה מבוססת על שימוש שנעשה במכ"ם במלחמת העולם השנייה לגילוי צוללות גרמניות. גלי הקול נשלחו מן המשחתות הבריטיות אל העצמים החשודים במים, ועם קבלת גל חוזר, המצביע על קיום צוללת, הוטלו פצצות העומק.
מכשיר האולטרה-סאונד הדיאגנוסטי הומצא ב-1953 על ידי שני מדענים באוניברסיטת לונדון (אדלר והרץ מהמחלקה לפיסיקה גרעינית), ואומץ על ידי פרופ' איאן דונלד הסקוטי, שהיה הראשון שהשתמש בו בתחום המיילדות. אמצעי ההדמיה הראשונים היו פרימיטיביים, ולא נתנו תמונות טובות וגם לא בזמן אמת. עם השנים השתכללה הטכנולוגיה ברמת ביצועי המעבדים ובהוספת מחשוב מתוחכם. המכשיר כיום מאפשר לקבל תמונה של העובר בזמן אמת, והבדיקה נחשבת לבדיקה האידיאלית מכיוון שהיא עונה על הקריטריונים האלה:
• בדיקה בזמן אמת
• בדיקה שאינה פולשנית ואינה מזיקה
• הבדיקה אינה אורכת זמן רב ואינה גורמת למטופלת לאי נוחות
• ניתן לחזור על הבדיקה כל אימת שנדרש
• התוצאה ניתנת מייד
הכנסת הטכנולוגיה החדשה לתחום המיילדות הביאה לפריצת דרך ולמהפך אבחוני וטיפולי בכל הכרוך באיתור מומים מולדים בעובר ובטיפול בהם. כיום לא ניתן להעלות על הדעת לטפל באישה הרה בלי להשתמש בטכנולוגיית האולטרה-סאונד כמה פעמים במהלך ההיריון.
תוך כדי התפתחותה עברה הטכנולוגיה החדשה כמה שלבי הטמעה במחלקות המיילדותיות בבתי החולים ובמרכזי בריאות האישה. על הרופאים היה לקבל טכנולוגיה חדשה, הכוללת אמצעי מחשוב שלא היו כל כך נהירים להם אז. בראשית הדרך לא הייתה קיימת כל ספרות מקצועית בנושא, כל שכן אפשרות להדרכה מוסדית או אחרת. לא היו קיימים קורסים, לא היו מאמרים, וכל מי שעסק בתחום, למד בשיטת הניסוי וטעייה (למד משגיאותיו הוא). עם הזמן הוטמעה השיטה, וההכרה בה החלה עם הופעת מכשירי האולטרה-סאונד שסיפקו תמונה נעה בזמן אמת. מבחינה כרונולוגית, מדובר על שלהי שנות השבעים.
למעשה, עם הטמעת הטכנולוגיה ולימודה על ידי הצוות הרפואי המיילדותי: נוצר מהפך שלם בתחום האבחון והטיפול
הטרום-לידתי:
• הצוות הרפואי קיבל לידיו כלי עבודה שחסך זמן, סיפק מידע אמתי ומייד.
• נוצרו אבחנות חדשות ונוהלי אבחון וטיפול חדשים.
• נפתחו אפיקי זיהוי של מומים שלא היו קיימים קודם לכן.
• פותחו שיטות חדשות לבדיקות פולשניות לאבחון טרום-לידתי.
• נוספו אמצעי דימות חדשים למחקר רפואי במחלות שכיחות ונדירות.
כל אלו חברו יחד והפכו את מכשיר האולטרה-סאונד לכלי העזר העיקרי לכל רופא בכל תחומי רפואת הנשים: מיילדות, גינקולוגיה ופוריות. כיום מחלקת נשים טובה נחשבת לכזו, אם יש בה שירותי אולטרה-סאונד טובים ואם הצוות הרפואי מיומן להשתמש בהם.
בשנים האחרונות חל שכלול טכנולוגי ניכר במכשור הדימות באמצעות האולטרה-סאונד. פותחו שני סוגי מתמרים, המאפשרים בדיקה טובה יותר ומשוכללת יותר, והם: מתמר לדני (וגינלי) ומתמר תלת-ממדי (3-D Ultrasound). המתמר הלדני מוכנס דרך הנרתיק, ומאפשר גישה קרובה ביותר אל האיבר הנבדק. יתרונו הוא שהוא מאפשר לקבל רזולוציית תמונה מעולה, כיוון שגלי הקול מגיעים לאיבר הנבדק מטווח קרוב, ומסירים את המכשול של השומן התת-עורי, כפי שקיים בבדיקה דרך דופן הבטן. החיסרון במתמר זה (מעבר לאי הנוחות היחסית) הוא שהתמונה מתקבלת רק לטווח קצר יחסית של כמה סנטימטרים.
המתמר התלת-ממדי מאפשר לקבל תמונה תלת-ממדית, שלעתים מדהימה באיכותה, כמו במקרים של קונטור חיצוני של איברי העובר (פנים, גפיים וכד'). אולם, תמונה תלת ממדית מחייבת להישען על תמונה דו-ממדית טובה (המכשיר אוסף תמונות דו-ממדיות ומעבד אותן לתמונה תלת-ממדית), ואינה מספקת מידע טוב יותר על איברים פנימיים של העובר למעט, אולי, הלב. הטכנולוגיה יקרה, אינה זמינה לכל רופא העוסק באולטרה-סאונד, ומחייבת לימוד וניסיון. על המערכת המשפטית להיות מודעת לטכנולוגיות אלו, בייחוד כשהיא נשענת על חוות דעת של מומחים, המזכירים אותן מפעם לפעם. על בית המשפט להכיר את סוגי הבדיקות הללו ואת ההשלכות של השימוש בהן על אבחון מומים בעוברים.
בסקירה זו אתייחס לכמה נושאים הקשורים קשר אמיץ ליחסי הגומלין בין האולטרה-סאונד המיילדותי האבחנתי לבין מערכת המשפט, ואלו הם:
• המצב בארץ בתחום האולטרה-סאונד המיילדותי בהשקה לתחום המשפט
• הידע של השופט בבדיקות האולטרה-סאונד שיעזור לו לקבל החלטה נכונה
• פרספקטיבת הזמן במקרה של טכנולוגיה חדשה
• היבט הסטנדרט הרפואי והסטנדרט המשפטי
• הפסיקה בתחום האולטרה-סאונד   

המצב בארץ

עמדת משרד הבריאות
במשך כמה שנים בוצעו בארץ בדיקות אולטרה-סאונד מיילדותי תחת שמות שונים, כגון: סקירה אנטומית, סקירה שגרתית, סקירת מערכות, סקירת מערכות מוקדמת ומאוחרת, סקירת מומים ועוד. השם המקובל, סקירת מערכות, נטבע על ידי אוכלוסיית הנשים ההרות במדינת ישראל, ואין לו אח ורע בספרות העולמית. רק ב-1993, בהשראת מסקנות ועדה מיוחדת של משרד הבריאות, פורסמו המלצות מנכ"ל משרד הבריאות בחוזר מנכ"ל (4) על סוגי בדיקות האולטרה-סאונד בהיריון. המלצות אלו עברו ולידציה נוספת ב-1995 בחוזר מנכ"ל שני (5), ונקבע כי אין להן תוכן מחייב, אולם הן תאפשרנה לכל הנוגעים בדבר "התארגנות לשם יישום החקיקה" (חוק הדימות).
על פי ההמלצה הראשונה אין חובה לבצע בדיקות אולטרה-סאונד בהיריון. ההמלצות האחרות קבעו כי בדיקת האולטרה-סאונד חייבת להיערך על ידי רופא מומחה במיילדות ובגינקולוגיה או ברדיולוגיה אבחנתית, ונקבע גם
"דור המדבר" - רופאים העוסקים בתחום מספר רב של שנים. נוסף על כך, הוגדרו שני סוגי סקירות מערכות, ואלו הן: סקירת מערכות בסיסית וסקירת מערכות מורחבת (מכוונת). הבדיקה הבסיסית תבדוק את כלל האוכלוסייה, שאינה בסיכון להופעת מומים בעובר. בבדיקה זו הוגדרו הפרמטרים האנטומים שייבדקו בעובר, למרות הידיעה שלא כל האיברים הניתנים לבדיקה ייבדקו. בבדיקה המורחבת (מכוונת) ייבדקו איברים רבים יותר, כלומר קיימת הרחבה של הבדיקה הבסיסית. בדיקה זו נערכת על ידי רופאים בלבד, שמיומנותם גבוהה מזו של המבצעים את הבדיקה הבסיסית.
המלצות משרד הבריאות הגדירו גם את אמצעי התיעוד הנדרשים במהלך הבדיקה, קרי, תיעוד בתמונות סטילס או בצילומי וידאו. למרות שדימות האולטרה-סאונד הפכה ברבות השנים לכלי חשוב במעקב אחר ההיריון, עמדת משרד הבריאות היא שאין עדייו חובה לבצע דימות. עמדה זו אינה עולה בקנה אחד עם הדרישה הגוברת והולכת של הנשים ההרות לבדיקות דימות האולטרה-סאונד במהלך המעקב הצמוד אחר הריונן.

ניירות העמדה של האיגוד הישראלי למיילדות ולגינקולוגיה

זה זמן רב חלפה ועברה מן העולם הגישה הפטרנליסטית של הרפואה, והחליפה אותה האוטונומיה של המטופל, שלפיה הוא זכאי להחליט מה ייעשה בגופו וכיצד. במהלך השנים גם שונו שיטות העבודה ברפואה לרבדיה השונים. כתוצאה מכך יצר האיגוד הישראלי למיילדות ולגינקולוגיה "הנחיות קליניות" (Clinical Practical Guidelines) המוגדרות כ"הנחיות שיטתיות שמטרתן לסייע לרופא ולחולה בקבלת החלטות בנוגע לטיפול הרפואי המתאים במצבים קליניים מסוימים" - נייר עמדה מספר 6 (1). הכל מסכימים כי ההנחיות הקליניות לעולם לא יחליפו את שיקול הדעת של הרופא המטפל, והתנהגותו תיבחן לגופו של עניין ולא רק ביחס להנחיות הקליניות.
בתחום האולטרה-סאונד פרסם האיגוד הישראלי למיילדות ולגינקולוגיה ב-2000 את נייר העמדה מספר 6 (6). בנייר עמדה זה נקבעו הסוגים של בדיקות האולטרה-סאונד ומבצעיהן. נייר עמדה זה לא היה מפורט דיו, ולכן ב-1 במרץ 2007 נכנס לתוקף נייר העמדה מספר 13 (7). נייר עמדה זה ביטל את ההבדלה בין בדיקה בסיסית לבדיקה מכוונת, ויצר סטנדרטיזציה של בדיקה אחת, שבה נבדקים הפרמטרים שנקבעו. החידוש בנייר העמדה הוא בכמה בדיקות שונות בהיריון שהוא יצר, ואלו הן:
• בדיקה בשליש הראשון להיריון
• בדיקת שקיפות עורפית
• סקירת מערכות
• בדיקה להערכת גודל בשליש השני והשלישי
• בדיקה מכוונת למערכות מסוימות
• בדיקה ממוקדת למצב קליני מוגדר

"בדיקות אלו אינן רשימה מומלצת כבדיקות שגרה בהיריון, וסוג הבדיקה ייקבע לפי ההוריה הרפואית. מטרת הפירוט שלהלן היא לקבוע מהם המרכיבים שאותם מומלץ לבדוק ושעליהם יש לדווח בכל אחד מסוגי הבדיקות, כאשר מתבצעת הבדיקה" - נייר עמדה מספר 13 (7).

הרישא של נייר העמדה עוסק בהבהרות אלה:
• בבדיקות האולטרה-סאונד השונות המבוצעות בהיריון, אין מדגימים כשגרה את כל האיברים שאופן הדגמתם תואר בספרות.
לא ניתן לאבחן את כל המומים הקיימים בעובר, ולא תמיד ניתן לאבחן את המומים שגילויים האפשרי דווח בספרות.
• ביצוע בדיקות על פי ההיקף המפורט להלן, יאפשר גילוי של מרב המומים המתפתחים בעובר, בכפוף לשבוע ההיריון וליכולת הדימות.
• היקף הבדיקות שיפורטו להלן עומד בכל קנה מידה של שירות רפואי ראוי בכל המסגרות. ביצוע בדיקות בהיקף רחב יותר, ללא התוויה רפואית מוגדרת, נתון לשיקול דעת המבצע או המסגרת הרפואית שבה מבוצעת הבדיקה, אך אין להקיש ממנו על ההיקף הנדרש מכלל הבודקים.
• הפרמטרים שיש למדוד מפורטים בסוגי הבדיקה השונים. אין אפשרות למדוד את כל האיברים שפורסמו לגביהם ערכי נורמה. יש למדוד איברים ופרמטרים נוספים אך ורק כאשר הבודק מתרשם שיש גודל חריג של איבר כלשהו או על פי התוויה רפואית.
• התרומה של אולטרה-סאונד תלת-ממדי לבדיקות
אולטרה-סאונד במיילדות לא הוכחה כמשמעותית, ולפיכך אין חובה להשתמש בו או לעדכן את הנבדקת על השימוש באמצעי זה.
לגבי תיעוד ודיווח קבע נייר העמדה כי תינתן תשובה כתובה, רצוי בנוסח אחיד, ותכלול ממצאים חריגים. התיעוד יכול להיערך בתמונות, בקלטת או בתקליטור. ממצא חריג יישמר בעותק נוסף במכון. על האישה, ולא על הבודק, להעביר את המידע ויישום ההמלצות לרופא המטפל.
נייר העמדה קבע נוהל טיפול בממצאים חריגים, והוא כולל את ההוראות האלה:
• האחריות הרפואית הכוללת חלה על הרופא המטפל של האישה.
• ממצא חריג יתועד בצורה ברורה, יוסבר לנבדקת, ויימסר לה להעברה לרופא המטפל.
• על הרופא המטפל חלה האחריות להפנות את האישה לייעוץ נוסף, לבדיקות נוספות, להמשך טיפול ומעקב, ולתת לה הסבר מפורט על הממצאים ועל משמעותם.
• במקרה הדורש התערבות דחופה יש לנסות לאתר את הרופא המטפל. אם לא נוצר קשר, יש להפנות את האישה בדחיפות לרופא אחר בקהילה או בבית חולים.
• אין זה מתפקידו של מבצע בדיקת האולטרה-סאונד להציע לאישה להפסיק את ההיריון או לציין בפניה את האפשרות לפנות לוועדה להפסקת היריון, אף אם הממצאים קשורים במומים שאינם מאפשרים חיים ו/או שמלווים בתחלואה משמעותית.

חלק ב' של מאמר זה יפורסם בגיליון הבא.

References
1.    Sanders RC. Legal problems related to obstetrical ultrasound. Ann NY Ac Sci 1998;847:220-227
2.    Sanders RC. Changing patterns of ultrasound related litigations. A historical survey.  JUM 22 1982:1009-1015
3.    Mavroforou MA, et al. Liability of prenatal ultrasound screening. Ultrasound Obstet Gynecol 2003;21:525-528
4.    חוזר המנהל הכללי 11/93 - אולטראסאונד במיילדות
5.    חוזר המנהל הכללי 10/95 – אולטראסאונד במיילדות
6.    החברה הישראלית למיילדות וגינקולוגיה. נספח א' לנייר עמדה מס' 6, הנחיות לביצוע על קול במיילדות. אוגוסט 2000
7.    החברה הישראלית למיילדות וגינקולוגיה. נייר עמדה מס' 13, הנחיות לביצוע אולטראסאונד בהריון ,2007


תגובות:



דף ראשי | כינוסים רפואיים | כתבי עת רפואיים | חיפוש תרופות | תנאי שימוש | אודות מדיקל מדיה | צור קשר | קוסמטיקה ואסתטיקה רפואית | קוסמטיקה רפואית
המידע המופיע באתר זה מיועד לצוות רפואי בלבד. המידע באתר אינו מהווה בשום אופן ייעוץ רפואי ו\או משפטי.
שימוש או צפייה באתר זה מעידים על הסכמתך לתנאי השימוש.
תנאי שימוש באתר זה:
ידוע לי שעל ידי שימוש באתר זה, פרטיי שמסרתי יאספו ע"י חברת מדיקל מדיה על מנת ליצור איתי קשר בנוגע לאירוע זה ולאחרים. מדיקל מדיה אף רשאית להעביר את פרטי הקשר שלי מעת לעת לחברות קשורות אליה ו/או צדדים שלישיים כחלק מהמודל העסקי שלה לשימוש בכיווני שיווק עבור לקוחותיה שכולל ניוזלטר מדעי לרופאים, מידע על עידכוני רישום של תרופות וציוד רפואי, נושאים מקצועיים, פרסומים שונים, הזמנות לכנסים, הזמנות למפגשים עם נציגי פארמה וכיוצ״ב. ידוע לי כי אני זכאי לבקש מחברת מדיקל מדיה לחדול משימוש במידע בכל עת ע"י שליחת הודעה כתובה לחברה ובמקרה זה תתבטל הסכמתי לעיל מיום שהתקבלה ההודעה.

לצפייה בתנאי השימוש לחץ\' כאן
Powered by Medical Media Ltd.
כל הזכויות שמורות לי.ש. מדיקל מדיה בע"מ ©