שלום אורח, התחבר לאתר!, שכחת את הסיסמה?
  דוא"ל:
סיסמה:
טופס רישום לאתר | הוסף למועדפים | קבע כדף הבית
WWW.MedicalMedia.co.il
אודות אינדקס קישורים עדכוני רישום חיפוש תרופות כתבי עת כינוסים דף ראשי
yoman.co.il - תוכנה לזימון תורים
Medical Search Engine
Skip Navigation Linksראשי > רשימת כתבי עת > Israeli journal of Ob/Gyn - גליון מס' 67 > סליל ה-Essure שש שנים אחרי
ספטמבר 2009 September | גיליון מס' 67 .No
צור קשר
חברי מערכת
רשימת גליונות קודמים
שער הגליון
אנדוסקופיה
סליל ה-Essure שש שנים אחרי


ד"ר מיכל קובו1, פרופ’ אברהם גולן2 - 1אגף נשים ויולדות, המרכז הרפואי וולפסון, חולון 2מנהל אגף נשים ויולדות, המרכז הרפואי וולפסון, חולון; יו”ר החברה הישראלית לאנדוסקופיה גינקולוגית

Essure: A Review Six Years Later
Connor VF.
J Minim Invas Gynecol 2009;16:282-290

עיקור בדרך של סגירת חצוצרות בגישה היסטרוסקופית איננו חדש. ניסיונות בשימוש באטמים מכניים שונים, התקן חשמלי או אפילו חומרים כימיים שונים לא צלחו, בעיקר בשל שיעורי סיבוכים וכישלונות גבוהים. עיקור יעיל בגישה היסטרוסקופית מחייב גישה טובה לפתח החצוצרה, הנחה של תכשיר החוסם אותה באופן יעיל, וקיבוע התכשיר הנדון כך שלא ינדוד.
כיום, בזכות פיתוחם של מכשירי היסטרוסקופיה דקיקים בעלי אופטיקה מצוינת עם מקורות אור טובים מתאפשרת גישה פשוטה עד פתח החצוצרה. התכשיר היחיד המאושר היום ע"י מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, הוא Essure, עם שיעורי יעילות גבוהים מאוד (99.8%) למשך 5 שנים. תכשיר זה בעל מבנה סלילי המורכב מחלק פנימי העשוי מפלדה אל-חלד וסליל חיצוני מתרחב העשוי מסגסוגת של טיטניום וניקל הקרויה ניטינול, המעגן את הסליל כולו לחלקה הפרוקסימלי של החצוצרה (תמונה 1). סיבי הפוליאתילן שנמצאים בסליל הפנימי של ה-Essure משרים גדילת רקמה בתוך הסליל ומחוצה לו בצורה כזו שחוסמת את חלל החצוצרה. תהליך הגדילה אורך כשלושה חודשים, ולכן במהלך שלושה חודשים אלה מומלץ להשתמש באמצעי מניעה נוסף. יש הממליצים על ביצוע בדיקת צילום רחם, בתום שלושת החודשים כדי להדגים את החצוצרות סגורות. מכיוון שאישור ה-FDA לתכשיר זה ניתן ב-2002, הצטברו כיום, 6 שנים ויותר אחרי כן, נתונים וניסיון קליני בשימוש בו.

יעילות ה-Essure

משנת 1998 ועד 2007 יצרני ה-Essure דיווחו על 169 הריונות אצל נשים שטופלו בתכשיר זה. במהלך תקופה זו יותר מ-172,000 סלילים שווקו, כלומר שיעור ההיריון ביחס למכירת ה-Essure הוא כ-0.1%. מובן שאין דרך להתייחס למספר המדויק של הסלילים שהשתמשו בהם או אפשרות של דיווח לא מלא של ההריונות. נמצא כי הסיבות להריונות עם הסליל היו: היעדר שיתוף פעולה של המטופלת או אי היצמדות לנוהלי ההתקנה של הרופא (44%), היריון בשלב לוטאלי (10%), פענוח מוטעה של בדיקת צילום הרחם (30%), לא נמצא הסליל בחצוצרה אחת או שתיהן <1%)), או מסיבה לא ידועה (15%).
היעדר שיתוף פעולה של המטופלת כולל סירוב לבצע את בדיקת צילום הרחם 3 חודשים לאחר ההכנסה של הסליל וחוסר שימוש באמצעי מניעה נוסף בתקופה זו. היענות נמוכה של הרופא היא היעדר הנחיה ועידוד מספקים של המטופלת להשתמש באמצעי מניעה נוסף במהלך שלושת החודשים ראשונים להתקנת הסליל או הפנייתה לצילום רחם. היריון בשלב הלוטאלי יכול להימנע ע"י תזמון התקנת הסליל בשלב הפוליקולרי.



סקירה של מאגר הנתונים האלקטרוני העלה כי בשנים 2009-2004 דווחו בספרות 5 הריונות הכוללים 4 הריונות חוץ-רחמיים, כולם אירעו בשנה הראשונה להתקנת הסליל. מרבית הנשים (4) לא ביצעו בדיקת צילום רחם לאישור סגירת החצוצרות, ואילו אצל אחת שאכן ביצעה את הבדיקה, ניתן היה לראות בבדיקת צילום הרחם כי הסלילים ממוקמים בחלקה הפרוקסימלי של החצוצרה, מצב שלא מאפשר ביטחון ביעילות ה-Essure.
יש הממליצים על שימוש בזריקות פרוגסטרון לפני ההתקנה ומיד אחריה, כדי להפחית את הסיכוי להיקלטות ההיריון. תוארו אף מקרים בודדים של שימוש בהתקן תוך-רחמי (IUD) לפני ההתקנה של הסלילים ואחריה. לא ניתן להסיק מסקנות בנוגע ליעילות ולנוחות שיטה זו, ויש לציין כי על פי הוראות יצרני
ה-Essure, השימוש בהתקן תוך-רחמי ב-3 חודשים ראשונים להתקנה הוא אסור. על פי כל הנתונים בנוגע לשיעור ההריונות לאחר התקנת סליל ה-Essure, נראה כי יעילות השימוש בתכשיר זה היא גבוהה מאוד. היצמדות לפרוטוקול השימוש בתכשיר זה הכולל שימוש באמצעי מניעה במהלך 3 חודשים ראשונים וביצוע בדיקה המאשרת חסימה של החצוצרות, תפחית את שיעורי הכישלון.
ככל שהטכנולוגיה מתפתחת, ההתוויות לשימוש בתכשירים מסוימים מתרחבות אף הן. קיימים דיווחים על שימוש בסליל ה-Essure לביצוע חסימה פרוקסימלית של החצוצרה בנשים עם הידרוסלפינקס, לפני טיפולי הפריה חוץ-גופית (IVF) ואף דווחו הריונות IVF מוצלחים לאחר השימוש בסליל זה. עם זאת, יש לזכור כי ההתוויה היחידה היום ל-Essure היא מניעת היריון.

פרוצדורה מרפאתית

במהלך ניסיונות ה-Phase II שבוצעו עם ה-Essure (1), מרבית התקנות הסליל בוצעו במסגרת מרפאתית, אמבולטורית, תוך שימוש בתרופות מסוג Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs שניתנו 60-30 דקות לפני הפרוצדורה. בחלק מהמקרים בוצע אלחוש פאראצרביקלי (Paracervical Block), פחות ממחצית המטופלות טופלו בסדציה תוך-ורידית, ומיעוטן - בהרדמה כללית. שיעורי ההצלחה של ההתקנה היו 92% עם שביעות רצון גבוהה ביותר של המטופלות.
בפיתוח של דור חדיש יותר של סליל ה-Essure דווח על שיעורי התקנה מוצלחת גבוהים אף יותר (94.6%). מובן שלא ניתן להגיע ל-100% בשל אפשרות של חסימה בחלקה הפרוקסימלי של החצוצרה, ספזם או סטנוזיס ואף אנומליות קונגניטליות של החצוצרות.
Mino וחב' (2) דיווחו על התקנת ה-Essure ב-857 נשים. התקנה מוצלחת הושגה ב-96.5% מהמטופלות עם משך זמן ממוצע של 6.8 דקות. כל הנשים טופלו ב-Ibuprofen 600mg ו-Diazepam 10mg. מחציתן (50%) טופלו נוסף על כך גם באלחוש פאראצרביקלי. באמצעים אלו מרבית הנשים (84%) חשו רק מעט אי נוחות במהלך הפעולה.
Arjona וחב' (3) דיווחו על הצלחה של 99% ב-1,630 מטופלות. כולן טופלו בגלולות למניעת היריון לפחות חודש אחד לפני ההתקנה (לצורך קבלת אנדומטריום אטרופי), וטופלו פומית שעה לפני הפעולה ב-600 מג"ר Ibuprofen ו-10 מג"ר Diazepam. בקבוצת נשים זו רק 3% מהנשים חשו כאב חזק יותר מכאבי מחזור "רגילים".
התקנה היסטרוסקופית של Essure היא ללא ספק זולה יותר יחסית לקשירת חצוצרות לפרוסקופית, ובחישוב של כדאיות כלכלית ההבדל בין שתי הפרוצדורות הללו מוערך בכ-2,000 דולר.
נראה כי אין מניעה לבצע את הפעולה במסגרת מרפאתית ללא חשש, ועם שיעורי הצלחה ושביעות רצון גבוהים. לרוב אין צורך בשימוש בסדציה תוך-ורידית או אלחוש פאראצרביקלי. כמו בכל פרוצדורה מרפאתית, בחירת המטופלת המתאימה לפעולה צריכה להיות מושכלת ויש צורך בהערכה נכונה של כישורי הרופא המבצע.

אישור מיקום הסלילים

יצרני ה-Essure ממליצים על ביצוע צילום רחם 3 חודשים לאחר התקנת הסליל לצורך אישור חסימת החצוצרות. עם זאת, ראוי לזכור כי אין התאמה מלאה בין הדגמה של חסימה בצילום רחם לממצאים ההיסטולוגיים בחצוצרה. גורמים טכניים, כמו מילוי מוגזם או חלקי של חומר הניגוד, ספזם של החצוצרות וכמובן שונות גבוהה בקריאת תוצאות הבדיקה בין בודקים שונים, יכולים לגרום לתוצאות כוזבות של בדיקת צילום הרחם. לנוכח אלו, היכולת שלנו למנוע כישלון של ה-Essure ע"י צילום הרחם היא מוגבלת.
שיעורי ההיענות לביצוע צילום הרחם משתנים וחלקם נמוכים מאוד (81%-12.7%). נמצאו גם דיווחים שונים כי בדיקת האולטרה-סאונד, שהיא הרבה יותר נוחה למטופלת, יכולה להחליף את צילום הרחם, וזאת בזכות האקוגניות המוגברת של הסלילים. מכיוון שמיקום נכון של הסלילים נמצא בהתאמה גבוהה עם חסימה של החצוצרות, לא נמצא שיעור כישלון גבוה יותר של ה-Essure כאשר נעזרים באולטרה-סאונד לאבחון מיקום הסלילים. יש לזכור כי במקרה של מיקום דיסטלי של הסלילים או אם הם נפלטים לחלל הפריטונלי, יהיה קושי רב בהדגמתם ע"י האולטרה-סאונד, בגלל האקוגניות המוגברת של המעיים. ולכן, אפשר להפנות את המטופלת לבדיקת צילום רחם רק במקרה שבו אין הדגמה מספקת ע"י האולטרה-סאונד. במקרים שבהם ההיענות של המטופלות נמוכה, ניתן לשקול את הפנייתה לביצוע בדיקת האולטרה-סאונד כבר בבדיקה הראשונה לאחר ההתקנה, אך מומלץ לחזור על הבדיקה שלושה חודשים לאחר ההתקנה.

סיבוכים ארוכי טווח

במהלך סקירת הספרות נמצאו כ-20 דיווחים על כאב אגני כרוני המצריך טיפול בקרב נשים עם סלילי Essure. הגורמים לכאב האגני כוללים: מיקום לא נכון של הסלילים כולל מיקום תוך-בטני, פרפורציה קורנואלית חד-צדדית או דו-צדדית, יותר מסליל אחד ממוקם בחצוצרה, שילוב של אבלציה של רירית הרחם וזיהום. לרוב הסיבה לכאב היא התקנה לא נכונה של הסלילים. במקרים בודדים בלבד לא נמצאה הסיבה, והסרה של הסלילים הובילה להקלה בכאב האגני. סיבוך אפשרי נוסף הוא דמם לדני מתמשך או מנורגיה המופיעה בשיעור של 0.4%.

שילוב אבלציה של רירית הרחם

אוכלוסיית הנשים המעוניינת באמצעי מניעה קבוע כדוגמת ה-Essure נמצאת בד"כ בשנות ה-40 לחייהן. אלה הן בד"כ נשים שסובלות גם ממנורגיה. אבלציה של רירית הרחם GEA (Global (Endometrial Ablation היא פתרון יעיל לנשים הסובלות ממנורגיות. עם זאת, חשוב לזכור כי אבלציה לא נועדה למנוע היריון, ושיעור ההריונות לאחר אבלציה הוא כ-1.6%. לפיכך, יש המצדדים בביצוע שתי הפעולות: אבלציה של רירית הרחם והתקנה של סלילי ה-Essure בו-זמנית. שילוב של שתי הפרוצדורות יפחית את הסיכון להיריון לשיעור תאורטי של 0.0032%! עד כה דווח על מספר קטן של נשים שעברו את שתי הפרוצדורות בו-זמנית עם שיעורי הצלחה ושביעות רצון גבוהים של המטופלת.

סיכום
לנשים המעוניינות בעיקור תמידי, ניתן להציע את שיטת העיקור בגישה ההיסטרוסקופית, כאלטרנטיבה לגישה הלפרוסקופית של קשירת חצוצרות. שיטה זו נסבלת היטב, ניתנת לביצוע במרפאה, עם שיעורי כישלון או תופעות לוואי נמוכים. הדגמת הסלילים בעזרת האולטרה-סאונד עוזרת באישור התקנה נכונה, עם זאת ה-FDA האמריקני, ממליץ לבצע צילום רחם 3 חודשים לאחר ההתקנה ושימוש באמצעי מניעה נוסף במהלך 3 חודשים אלו. בארץ השיטה אומנם קיימת, אך אינה פופולרית במיוחד.
 
References
1.    Kerin JF, Cooper JM, et al. Hysteroscopic sterilization using a micro-insert device: results of a multicentre Phase II study. Hum Reprod
2003;18(6):1223-1230
2.    Miño M, Arjona JE, et al. Success rate and patient satisfaction with the Essure sterilisation in an outpatient setting: a prospective study of 857 women. BJOG 2007;114(6):763-766
3.    Arjona JE, Miño M, et al. Satisfaction and tolerance with office hysteroscopic tubal sterilization. Fertil Steril 2008;90(4):1182-1186

תגובות:



דף ראשי | כינוסים רפואיים | כתבי עת רפואיים | חיפוש תרופות | תנאי שימוש | אודות מדיקל מדיה | צור קשר | קוסמטיקה ואסתטיקה רפואית | קוסמטיקה רפואית
המידע המופיע באתר זה מיועד לצוות רפואי בלבד. המידע באתר אינו מהווה בשום אופן ייעוץ רפואי ו\או משפטי.
שימוש או צפייה באתר זה מעידים על הסכמתך לתנאי השימוש. לצפייה בתנאי השימוש לחץ\' כאן
Powered by Medical Media Ltd.
כל הזכויות שמורות לי.ש. מדיקל מדיה בע"מ ©